使用膜分離技術(shù)去除藥品中的熱原含量靠譜嗎？
隨著社會的不斷發(fā)展與進(jìn)步，在經(jīng)過疫情時期，我們國家和人們?nèi)缃褚呀?jīng)意識到生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性，我國醫(yī)藥市場正持續(xù)快速增長。在《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中就表明了要著眼提高人民群眾健康保障能力，重點圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗檢測及生物康養(yǎng)等方向。我國生物制藥行業(yè)如今已然是大熱行業(yè)，制藥行業(yè)衛(wèi)生改革正在持續(xù)深化，在政策的推動下制藥業(yè)正在向高素質(zhì)、高水平、高質(zhì)量方向轉(zhuǎn)型升級，受到了人們廣泛關(guān)注。今天我們要來了解藥品生產(chǎn)中熱原含量去除的問題。
什么是藥品熱原呢？
藥品生產(chǎn)中的熱原通常是指磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而生成的復(fù)合物，主要包括了細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等，主要特性為耐熱性。微量的熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的。
如何去除熱原，使之符合藥典的檢測規(guī)定？
針對這一問題，經(jīng)過不斷實踐人們發(fā)現(xiàn)膜分離技術(shù)相較于其除熱原工藝，效果顯著且穩(wěn)定性高，利用膜的特定分離性能可將液體中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒進(jìn)行分離。常用的除熱原膜分離技術(shù)包含了反滲透、微濾過濾以及超濾技術(shù)等，其中超濾去除熱原的原理是使用小于熱原分子量的超濾膜攔截?zé)嵩?，該方法已?jīng)得到美國食品與醫(yī)藥管理局認(rèn)證，具有勞動強(qiáng)度小、產(chǎn)品得率高、產(chǎn)品質(zhì)量好的優(yōu)點，超濾膜分離技術(shù)去除藥品熱原含量，去除率較高，變化范圍寬。
綜上，膜分離技術(shù)作為一種發(fā)展前途光明的分離技術(shù)，目前不僅只是研究、研制，同時已在各個領(lǐng)域尤其是制藥工業(yè)中正處于興起應(yīng)用的高潮，除了注射用藥物(藥液)中去除熱原含量外，還在各行各業(yè)中均發(fā)揮著重要作用。
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